i-Consent Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective
Periodo
Data inizio: 1 maggio 2017
Data fine: 30 aprile 2020 (esteso fino a marzo 2021)
La Commissione Europea ha esteso la durata del progetto europeo i-CONSENT fino al mese di marzo 2021 perché i risultati del progetto i-CONSENT potessero contribuire a mitigare l’impatto della pandemia di COVID-19 attualmente in corso.
ATTIVITÀ DI RICERCA 2021
Negli 11 mesi di estensione l’unità LUMSA, coordinata dalla Prof.ssa Palazzani, si è impegnata su contenuti di ricerca specifici legati ai seguenti temi:
Nella linea del lavoro svolto nel triennio 2017-2020, l’attività di ricerca 2021 ha previsto seminari e incontri con esperti, alcuni dei quali aperti alla comunità universitaria; ; pubblicazioni scientifiche; preparazione della versione finale delle linee guida del progetto (scaricabili qui).
A novembre e dicembre 2020 è stata organizzata la prima parte di una serie di seminari su “Il consenso informato per gli studi clinici nel contesto della pandemia di COVID-19”. Nella sezione Eventi della Ricerca è disponibile la sintesi di ciascun incontro. I seminari e l’attività di ricerca sull’argomento sono proseguiti fino ad aprile 2021.
Il giorno 16 marzo 2021 si è svolto l’evento “Towards the future of informed consent”, evento finale del progetto, in cui sono stati presentati i maggiori risultati della ricerca, tra cui i risultati della ricerca relativa al consenso informato alla sperimentazione clinica nell’ambito della pandemia da COVID-19, svolta dall’unità dell’Università LUMSA. Nel corso dell’evento sono inoltre state presentate le linee guida del progetto
Il 17 giugno 2021 è previsto l’incontro finale con i Project Officers della Commissione Europea.
Sul tema del consenso informato per gli studi clinici nel contesto della pandemia di COVID-19 è stato pubblicato un numero speciale della rivista “BioLaw Journal-Rivista di BioDiritto” su “Informed consent in clinical trials in the context of the COVID-19 pandemic. Ethical and legal challenges”, a cura della Prof.ssa Laura Palazzani, con contributi dei membri dell’unità LUMSA e di esperti nazionali e internazionali.
Il numero speciale è uscito il 16 luglio 2021 ed è disponibile a questo link: http://rivista.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw
Coordinatore generale
Fundacion para el fomento de la investigacion sanitaria y biomedica de la Comunitat Valenciana – Fisabio (Spain)
Coordinatore unità LUMSA
Prof. Laura Palazzani
Componenti unità LUMSA
Prof. Fabio Macioce
Ha partecipato ai primi due anni di ricerca: Prof. Angelo Rinella
Ricercatori
Margherita Daverio, Mirko Garasic (assegnisti di ricerca)
Hanno partecipato come ricercatori: Leonardo Nepi, Loredana Persampieri, Maria Francesca Cavalcanti, Valeria Sala, Valeria Ferro
Finanziamento
Il progetto è finanziato dal programma europeo di ricerca Horizon 2020
(Grant Agreement No 741856)
Contributo europeo totale al progetto:
Euro 3 077 197,50
Contributo per la LUMSA: 303.356,56 Euro
I-consent Project Consortium
Il lavoro di ricerca nel progetto I-consent è sviluppato da un consorzio internazionale, composto da partner della sanità pubblica, del mondo accademico e clinico-ospedaliero, delle associazioni dei pazienti, dell’industria farmaceutica e dell’imprenditoria.
Obiettivi del progetto
Obiettivi specifici del progetto I-consent sono:
Contenuti del progetto
La decisione di partecipare a sperimentazioni cliniche è molto delicata e deve essere libera ed autonoma, per questo il consenso informato alla sperimentazione è un tema di primaria rilevanza bioetica e biogiuridica. Il rapporto tra scienza e società dovrebbe favorire il coinvolgimento delle persone nel processo di consenso informato, con particolare attenzione alle problematiche di genere (differenza sessuale) e di età.
In questo senso, anche il modulo di consenso informato dovrebbe possedere precise caratteristiche: completezza/rilevanza dell'informazione; chiarezza/comprensibilità. Tuttavia, i moduli del consenso informato sono spesso documenti lunghi e complessi, difficili da leggere e redatti senza tenere conto della prospettiva dei pazienti. Inoltre, le sperimentazioni possono essere condotte su persone vulnerabili, come minori o donne in età fertile, in gravidanza, o in allattamento, per cui l’informazione deve essere formulata in maniera adeguata, con riferimento alle categorie di persone alle quali è indirizzata.
Il progetto si concentra sulla validazione del consenso informato per tre diversi vaccini, per poi elaborare linee guida destinate a tutti i portatori di interesse. Tenendo conto delle popolazioni vulnerabili, con particolare riguardo ai minori e alle donne, l'attenzione si focalizzerà in special modo sui vaccini contro il Papilloma Virus (preadolescenti e adolescenti), sui vaccini per la prevenzione della meningite (adulti) e sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale umano (donne in gravidanza).
Il contributo dell’Unità di ricerca LUMSA si focalizza principalmente sugli aspetti etici e giuridici relativi all’acquisizione del consenso informato alla ricerca scientifica, con particolare riferimento ai problemi sollevati dall’arruolamento di donne in età fertile e minori, nonché di persone immigrate, sottolineando pertanto il tema della vulnerabilità dei soggetti, anche in relazione alla loro provenienza culturale.
La ricerca clinica è fondamentale per far fronte all'impatto sulla salute della pandemia di Covid-19. Tuttavia, anche in un contesto di emergenza dovuto a una pandemia, i requisiti scientifici, etici e legali della ricerca biomedica devono essere rispettati. In questa prospettiva, l’unità LUMSA ha concentrato la sua ricerca sugli aspetti etici e giuridici del processo del consenso informato nelle situazioni di emergenza, con particolare riferimento agli elementi necessari per un’adeguata informazione al paziente. Pur nelle difficoltà rappresentate dalle condizioni generate dal contesto della pandemia, il consenso informato deve essere preso in considerazione, per quanto possibile, in modo da garantire che coloro che partecipano ad uno studio clinico possano comprendere efficacemente rischi e potenziali benefici e prendere di conseguenza decisioni realmente informate. I risultati della ricerca sul tema sono stati pubblicati il 16 luglio 2021 in un numero speciale della rivista di “BioLaw Journal-Rivista di BioDiritto” su “Informed consent in clinical trials in the context of the COVID-19 pandemic. Ethical and legal challenges”, a cura della Prof.ssa Laura Palazzani. La pubblicazione è disponibile open access a questo link: http://rivista.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw
Eventi della Ricerca
Giovedì 6 maggio 2021, ore 11.00-13.00
Etica della ricerca e trattamenti per il Covid-19
Prof.ssa Cinzia Caporale
Coordinatore Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR
Membro del Comitato Tecnico Scientifico per il superamento dell’emergenza Covid-19, Ministero della Salute
Presidente Comitato etico unico nazionale per le sperimentazioni su Covid-19
Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
Martedì 13 aprile 2021, ore 14.00-16.00
L’impatto delle tecnologie IA sulla relazione clinica: implicazioni per il consenso informato
Prof. Carlo Casonato
Professore Ordinario di Diritto costituzionale comparato, Università degli Studi di Trento
Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
Direttore della rivista BioLaw Journal-Rivista di BioDiritto
Lunedì 22 marzo 2021
Ethical and legal requirements for biomedical research involving health data in the context of the COVID-19 pandemic: implications for informed consent
Prof. Federico De Montalvo Jääskeläinen
Professor of Constitutional and Health Law, Comillas Pontifical University of Madrid; Director of the Center for Legal innovation (CID-ICADE);
Chairperson of the Spanish Bioethics Committee; Member of UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
Sintesi incontro
Lunedì 27 gennaio 2021, ore 13.30-15.00
I protocolli di ricerca e Covid-19: elementi per una adeguata informazione al paziente (parte 2)
Dott. Antonio Addis
Farmacologo - Regione Lazio
AIFA, membro del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) per Covid-19
Membro del Comitato Etico Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Sintesi incontro - La locandina
Martedì 15 dicembre 2020, ore 17.00-19.00
Le applicazioni per il tracciamento dei contagi di Covid-19: aspetti etici e implicazioni per il consenso informato (incontro aperto agli studenti)
Prof.ssa Assuntina Morresi
Professore associato di Chimica-Fisica, Università degli Studi di Perugia
Delegata italiana presso il Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa (DH-BIO)
Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
Sintesi incontro
Lunedì 14 dicembre 2020, ore 11.00-13.00
Etica della ricerca e trattamenti per il Covid-19
Prof.ssa Cinzia Caporale
Coordinatore Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR
Presidente Comitato etico unico nazionale per le sperimentazioni su Covid-19
Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
Sintesi incontro
Mercoledì 9 dicembre 2020, ore 15.00-17.00
Privacy e dati personali dopo Covid-19: cosa cambia nel consenso informato per gli studi clinici?
Prof. Giovanni Comandé
Professore ordinario di Diritto privato comparato
Istituto DIRPOLIS. Diritto, Politica, Sviluppo, Scuola Superiore Sant’Anna Pisa
External scientific and ethical expert evaluator presso la Commissione Europea
Sintesi incontro
Lunedì 23 novembre 2020, ore 17.00-19.00
La ricerca su Covid-19: aspetti bioetici (incontro aperto agli studenti)
Prof. Lorenzo d’Avack
Presidente del Comitato Nazionale per la Bioetica
Docente di Metodologia della Scienza giuridica - L.U.I.S.S.
Sintesi incontro
Lunedì 16 novembre 2020, ore 11.30-13.00
I protocolli di ricerca e Covid-19: elementi per una adeguata informazione al paziente
Dott. Antonio Addis
Farmacologo - Regione Lazio
AIFA, membro del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) per Covid-19
membro del Comitato Etico Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Sintesi incontro
24 febbraio 2020 ore 10.30-12 e ore 16-17.30, Università LUMSA - Via Marcantonio Colonna 19 - Roma
Guidelines Review Meeting
Prof. Federico De Montalvo Jääskeläinen
Professore di Diritto Costituzionale e Diritto Sanitario, presso la Pontificia Università Comillas di Madrid; Membro del Comitato Nazionale di Bioetica dell’UNESCO; Presidente del Comitato Nazionale di Bioetica della Spagna
Guidelines Review Meeting
3 dicembre 2019, ore 14, Università LUMSA - Via Marcantonio Colonna 19 - Roma
Guidelines Review Meeting
Prof. Carlos M. Romeo Casabona
Professore di Diritto Penale e Direttore della Cattedra di Diritto e Genoma Umano, Università dei Paesi Baschi, Bilbao; Membro del Comitato Nazionale di Bioetica della Spagna e dello European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) presso la Commissione Europea; Rappresentante della Spagna presso il Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa (DH-BIO); Coordinatore del Progetto H2020 PANELFIT.
Guidelines Review Meeting
27 settembre 2019, ore 9-18, Università LUMSA – Via di Porta Castello, 44 – Roma
Partecipazione del team di i-CONSENT all’evento “Notte europea dei ricercatori”
Dalle 9 alle 13.30 e dalle 14.30 alle 18, presso l’Aula “Emilia Valori”, il team, con la collaborazione della dott.ssa Sally Jackson (unità i-CONSENT dell’Ospedale Bambin Gesù), ha affrontato in maniera interattiva il tema del consenso informato.
Presentazione i-CONSENT
11 aprile 2019, ore 9.30, Università LUMSA - Via Marcantonio Colonna 19 - Roma
New strategies for increasing participation of patients from different cultural and religious backgrounds in clinical trials
Prof.ssa Barbara Prainsack
Professor at the Department of Global Health & Medicine at King’s College London Professor at Vienna University, Department for Political Science Member of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) of the European Commission Member of the Austrian Commission of Bioethics
La locandina
31 gennaio 2019, Sala del Consiglio, via Marcantonio Colonna ,19 - Roma
International Workshop with Unesco International Bioethics Committee members
La locandina
Workshop con mediatori culturali, Sala del Consiglio Via Marcantonio Colonna, 19 - Roma
Increasing the participation of patients from different cultural and religious backgrounds in clinical trials
23 gennaio 2019 Briefing
7 febbraio 2019 Workshop DAY 1
28 febbraio 2019 Workshop DAY 2
La locandina
12 novembre 2018, ore 14.00, Sala Giubileo, via di Porta Castello, 44 - Roma
Consenso informato: problemi etici e giuridici. Presentazione del progetto europeo i-CONSENT: Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective
La locandina
10 ottobre 2018, ore 11.00, Aula Magna, Via Filippo Parlatore, 65 - Palermo
Consenso informato: problemi etici e giuridici. Presentazione del progetto europeo i-CONSENT: Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective
La locandina
28 settembre 2018, Università LUMSA - Aula Valori - Roma
Palermo – Auditorium Cinema Teatro “Golden” e Cantieri Culturali della Zisa
La Notte europea dei Ricercatori
Presentazione del progetto i-Consent
25 settembre 2018, ore 14.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Genere, salute e consenso informato
Problematiche di accesso alla salute: il caso delle donne migranti
La locandina
19 luglio 2018, ore 17.00, Università LUMSA - Sala del Consiglio - Roma
La validazione del consenso informato nei trials clinici. Aspetti teorici e pratici
Prof. Carlo Petrini
Responsabile dell’Unità di Bioetica e presidente del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità Membro del CERS (Comitato Etico per la Ricerca Scientifica) – Università LUMSA La validazione del consenso informato nei trials clinici
La locandina
6 luglio 2018, ore 15.00, Università LUMSA - Sala del Consiglio - Roma
Il coinvolgimento di soggetti appartenenti a minoranze etniche e religiose nella sperimentazione clinica
Prof.ssa Assunta Morresi
Professore associato di Chimica Fisica Università degli Studi di Perugia Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
La locandina
4 dicembre 2017, ore 9.00, Sala Giubileo, via di Porta Castello, 44 – Roma
International Workshops on Informed Consent and Vaccination
Prof. Christiane Woopen
Professor of Ethics and Theory of Medicine, University of Cologne
Chair of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina
29 novembre 2017, ore 16.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
International Workshops on Informed Consent and Vaccination
Prof. Christiane Druml
Director of the Josephinum – Collections of the Medical University of Vienna; UNESCO – Chair for Bioethics and former Vice Rector of the Medical University of Vienna
Chair of the Austrian Bioethics Commission
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina
23 novembre 2017, ore 16.00, Aula 2, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
International Workshops on Informed Consent and Vaccination
Prof. Antonio Addis
Dipartimento di Epidemiologia e Prevenzione Regione Lazio
Membro della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco
La locandina
13 ottobre 2017, ore 9.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
International Workshops on Informed Consent and Vaccination
Prof. Federico De Montalvo Jaaskelainen
Professor of Costitutional Law, Universidad Pontificia Comillas, Madrid
Deputy Chair of the Comité de Bioética de España
Member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina
3 ottobre 2017, ore 11.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
International Workshops on Informed Consent and Vaccination
Prof. Marie-Jo Thiel
Professor of Ethics and Moral Theology, University of Strasbourg
Director of the European Centre for the Study and Teaching of Ethics (CEERE), University of Strasbourg
La locandina
Report e pubblicazioni
Report:
Gender and age-related issues associated with the acquisition of informed consent (2017), disponibile in open access
Legal issues concerning informed consent in translational/clinical research (2018), disponibile in open access
New strategies for increasing participation of patients from different cultural and religious backgrounds in clinical trials (2019)
Design thinking workshops in Rome on New strategies for increasing participation of patients from different cultural and religious backgrounds in clinical trials (2019) (in collaborazione con l'unità i-CONSENT dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma)
Pubblicazioni (2017-2021):
Pubblicazioni under review / in preparazione 2021
Consortium Meetings
4-6 novembre 2019, Consortium Meeting presso Ateneo Pontificio Regina Apostolorum – UNESCOBIOCHAIR, Roma
3-6 settembre 2019, Guidelines Review Meeting, Valencia (Spagna)
13-14 maggio 2019, Consortium Meeting, Bruxelles
13 febbraio 2019 Workshop about validation process, Bruxelles
11 - 12 febbraio 2019 Workshop di validazione delle linee guida di i-CONSENT, Bruxelles
10-11 dicembre 2018 – Madrid (Spagna)
23 ottobre 2018 – Review Meeting, Bruxelles
22 ottobre 2018- Technical Meeting, Bruxelles
14-15 maggio 2018 - Bristol (UK)
4-5 dicembre 2017 – Roma (Italia)
11-12 maggio 2017 – Valencia (Spagna)
Maggiori informazioni
m.daverio@lumsa.it
m.garasic@lumsa.it
Dott. Filomena Canadé
Ufficio Ricerca Scientifica LUMSA
Via delle Fosse di Castello, 7
00193 Roma
ricerca@lumsa.it
Via della Traspontina, 21 - 00193 Roma | info@lumsa.it - lumsa@pec.it
tel. 06 684 221 - fax 06 687 83 57 | PI 01091891000 - CF 02635620582
Via della Traspontina, 21 - 00193 Roma
info@lumsa.it - lumsa@pec.it
tel. 06 684 221 - fax 06 687 83 57
PI 01091891000 - CF 02635620582